Essai contrôlé randomisé
| Zamora-Brito M1,2,3, Migliorelli F1, Pérez-Guervós R4, Solans-Oliva R1, Arranz-Betegón A1,2, Palacio M1,2,5. Acupuncture before planned admission for induction of labor (ACUPUNT study): A randomized controlled trial: AJOG at a glance. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Aug 30:101477. doi: 10.1016/j.ajogmf.2024.101477. PMID: 39218395. |
2 Universitat de Barcelona, Fundació de Recerca Clínic-IDIBAPS, Barcelona, Spain.
3 Hospital Universitario Hospiten Sur, Santa Cruz de Tenerife, Spain.
4 Gynecology and Obstetrics Department, Santa Creu i Sant Pau Hospital, Barcelona, Spain.
5 Center for Biomedical Research on Rare Diseases (CIBER-ER), Institute of Health Carlos III (ISCIII), Madrid, Spain.
L'étude
Lieu
Essai contrôlé randomisé multicentrique réalisé dans trois hôpitaux espagnols : l'Hôpital Clínic de Barcelone, l'Hôpital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelone, et l'Hôpital Universitario Hospiten Sur à Tenerife.
Objectif
Évaluer l'efficacité de l'acupuncture pour induire le travail avant la date prévue pour un déclenchement artificiel, et examiner la sécurité et la satisfaction des patientes ayant reçu ce traitement.
Patientes
Femmes âgées de plus de 18 ans ; avec une grossesse unique et un fœtus en présentation céphalique ; grossesse à faible ou moyen risque ; avec un déclenchement du travail planifié selon les protocoles des centres participant à l'étude : à 41 semaines de grossesse si grossesse prolongée ou à 40 semaines en cas d'âge maternel ≥ 40 ans ou d'indice de masse corporelle (IMC) prégestationnel ≥ 30 kg/m².
Interventions
Randomisation de 212 femmes en deux groupes (1:1) :
- Groupe acupuncture (n = 106) : séance d'acupuncture quotidienne (protocole fig. 1) pendant un maximum de quatre jours avant la date prévue de déclenchement du travail .
- Groupe contrôle (n = 106) : aucune intervention spécifique avant le déclenchement.
Si un début spontané du travail ou une rupture prématurée des membranes se produit avant la date prévue de déclenchement, la patiente est admise à la maternité et l'acupuncture stoppée. A défaut, les participantes sont admises à la date prévue pour un déclenchement par méthode mécanique (ballonnet simple ou simple) ou pharmacologique (prostaglandines PGE2 ou PGE1), avec utilisation d'ocytocine en cas de conditions obstétricales favorables (score de Bishop ≥ 6).
Critères d'évaluation
- Critère principal : admission pour début spontané du travail (contractions utérines régulières et dilatation cervicale ≥ 3 cm) ou rupture prématurée des membranes avant le moment prévu de déclenchement artificiel.
- Critères secondaires : score de Bishop à l'admission ; temps entre l'admission et l'accouchement ; type de méthode de maturation cervicale utilisée ; taux d'utilisation de l'ocytocine ; mode d'accouchement ; morbidité maternelle et néonatale ; score de satisfaction des patientes à la sortie de l'hôpital.
Principaux résultats
- Une proportion plus importante de femmes dans le groupe acupuncture a été admise pour un début spontané du travail ou une rupture prématurée des membranes avant la date prévue du déclenchement, par rapport au groupe contrôle, avec une différence significative (fig. 2).
- Par contre aucune différence significative n'a été observée entre les groupes concernant le temps entre l'admission et l'accouchement, le taux de césariennes, ou les autres résultats maternels et néonataux.
- Les patientes du groupe acupuncture ont montré une plus grande satisfaction par rapport au groupe contrôle.
- Les événements indésirables observés étaient minimes et comparables entre les deux groupes.
Conclusions des auteurs
L'acupuncture administrée quatre jours avant la date prévue d'un déclenchement artificiel augmente le taux de début spontané du travail et de rupture prématurée sans compromettre la sécurité maternelle ou néonatale.
Commentaires
L'Enquête nationale périnatale de 2021 montrait qu'en France, un accouchement sur quatre (25,8%) était réalisé avec un déclenchement artificiel, chiffre en augmentation par rapport aux enquêtes précédentes [2]. Un déclenchement artificiel expose à des effets indésirables (hyperstimulation utérine, risque accru de césarienne…) et implique une surveillance attentive. Il s'agit d'une question de santé publique.
En France, les motifs des déclenchements artificiels se répartissent en 4 groupes principaux presque équivalents [2] : grossesse prolongée (23,5%), rupture prématurée des membranes (20,4%), anomalies de vitalité fœtale (23,9%), pathologies maternelles (23,4%). Dans l'étude espagnole, le déclenchement était motivé essentiellement par une grossesse prolongée (82,1%), un âge maternel ≥ 40 ans (10,8 %) et IMC ≥ 30 kg/m² (5,7%).
Le protocole d'acupuncture
- L'étude utilise au total 11 points soit 19 aiguilles (sans compter le dispositif d'acupression au shenmen de l'oreille) ce qui parait élevé dans ce contexte et alourdit la mise en application. L'analyse de 25 essais contrôlé randomisés (ECR, [3]) montre que près des trois quarts utilisent ≤ 8 aiguilles (fig. 3).
- Parmi les 25 essais contrôlés randomisés, 12 points d'acupuncture sont mentionnés dans plus d'une étude (fig. 4). Neuf des 11 points utilisés dans l'étude espagnole rapportée figurent dans cette liste, qui parait ainsi constituer un noyau de points de référence pour l'induction du travail. L'inclusion des points 6Rte et 4GI est quasi systématique. Ce doublet de points est couramment utilisé seul sous l'appellation de "double acupuncture" [4]. On le retrouve dans une étude princeps sur l'induction du travail datant de 1958 [5], et il apparait constant dans les études expérimentales animales sur le sujet.
- Le STRICTA est un ensemble de recommandations publié en 2001 et révisé en 2010 [6], visant à normaliser les rapports d'essais cliniques en acupuncture. L'item 1 porte notamment sur la motivation du choix des points ("Y a t-il une justification au choix des points ?", "Des sources sont-elles citées pour justifier cette sélection ?"). Les auteurs de l'essai rapporté motivent ainsi leur choix comme "basé sur l'acupuncture classique et la bibliographie disponible jusqu'en 2017" et sur les fonctions des points (fig. 5).
- On perçoit les limites de ces justifications qui paraissent superficielles et peu spécifiques ("tonifier et réguler le sang et le qi") ou encore circulaires ("favoriser la descente du fœtus" ou "favoriser le travail"). 4GI et 6Rte favorisent tout aussi bien sinon mieux le travail et la descente du fœtus. Enoncer que le 60V est utilisé dans l'induction du travail parce qu'il fait descendre le fœtus est une tautologie. Ces explications paraissent plus comme des conventions discursives que comme de éléments guidant la pratique.
- Il serait plus pertinent de formuler que l'utilisation de certains points dans l'induction du travail est basée sur l'expérience accumulée, les pratiques et les études antérieures.
Efficacité et sécurité de l'acupuncture
- Une revue systématique incluant 17 études portant sur 3262 femmes a été publiée en 2023 par la même équipe espagnole [7]. Elle montre une augmentation significative du taux de déclenchement spontané du travail en faveur de l'acupuncture versus absence d'acupuncture (10 ECR), mais non versus fausse acupuncture (7 ECR).
- Par contre, une précédente revue de la Cochrane (2017) avait conclut à l'absence de bénéfice de l'acupuncture dans l'induction du travail [8] et notamment sur les deux critères principaux retenus, la réduction des risques de césarienne et de non-réalisation d'un accouchement vaginal dans les 24 h. Mais ces critères ne semblent pas appropriés à la diversité des contextes cliniques des études incluses. Ces dernières posent trois questions différentes nécessitant des analyses avec des critères d'évaluation différents (fig. 6) :
- L'acupuncture réalisée en fin d'une grossesse normale peut-elle améliorer les conditions de l'accouchement (exemple l'essai de Tremeau 1992 [9]) ?
- L'acupuncture réalisée avant un déclenchement artificiel programmé peut-elle l'éviter (par exemple Andersen 2013 [10]) ?
- L'acupuncture peut-elle se substituer ou être associée aux méthodes usuelles de déclenchement artificiel (par exemple He 2020 [11]) ? Les critères utilisés par la Cochrane ne répondent qu'à cette dernière question (fig. 6).
- Les deux revues [7, 8] concluent à la sureté de l'acupuncture en ce qui concerne la santé maternelle et néonatale, avec aucune augmentation significative des événements indésirables graves comparativement aux soins habituels ou aux interventions simulées. Il est suggéré toutefois de poursuivre les recherches, en particulier pour les populations sous-représentées comme les femmes âgées de plus de 35 ans et celles ayant un IMC élevé, afin de renforcer ces conclusions [7].
Les recommandations de bonne pratique et place de l'acupuncture.
- 7 guidelines de 5 pays (France, Royaume-Uni, Canada, Australie, Japon) et d'une organisation internationale (OMS) incluent l'acupuncture dans leur analyse, et aucun ne recommande l'acupuncture dans l'induction du travail [3]. C'est le cas notamment en France de la Haute autorité de santé (HAS 2008 [12]) et du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNOF 2011 [13]), Ces avis apparaissent largement basés sur les différentes versions de la revue de la Cochrane sur l'acupuncture (2001, 2004, 2011, 2017 [8]) concluant à l'absence de preuve ou à de preuves insuffisantes.
- Concernant les méthodes validées, il y a un large consensus pour l'utilisation des techniques mécaniques, des prostaglandines intravaginales, du misoprostol oral et de l'ocytocine (fig. 7).
- Comme pour l'acupuncture on dispose de revues de la Cochrane pour l'évaluation des données concernant les techniques mécaniques [2023 [14]), le misoprostol oral (2021 [15], les prostaglandines vaginales (2014 [16]) et sur l'ocytocine (2009 [17]).
- Pour l'acupuncture la comparaison de base est naturellement celle versus fausse acupuncture, bien distincte de la comparaison versus absence d'intervention. Mais pour toutes les autres méthodes la comparaison utilisée n'est pas versus placebo, mais versus placebo ou absence d'intervention, ce qui ne permet pas d'éliminer un effet contextuel. L'essai contrôlé randomisé en double aveugle versus placebo est pourtant la base de l'évaluation des thérapeutiques médicamenteuses.
- Pour les techniques mécaniques dont il existe 4 version successives (2001, 2012, 2019, 2023 [14]) la comparaison placebo/absence de traitement a été même été exclue depuis 2019 au prétexte que les avantages versus absence de traitement auraient déjà été démontrés et que de plus "dans le cas des méthodes pharmacologiques, il est possible de réaliser une étude contrôlée par placebo, mais avec les méthodes mécaniques d'induction du travail, cela n'est pas possible". Quand on pense au degré de sophistication de la fausse acupuncture dans les essais, cela laisse rêveur.
- L'acupuncture n'est donc pas évaluée de la même façon que les autre thérapeutiques, avec un niveau d'exigence supérieur. Nous avons déjà souligné cela à propos des revues systématiques de la Cochrane sur la prise en charge de la lombalgie chronique [18] ou encore à propos du rapport INSERM de 2014 [19].
- Toutes les thérapeutiques sont évaluées sur deux critères principaux que sont les taux de césarienne et de non-réalisation d'un accouchement vaginal à 24 heures. Ceux-ci, nous l'avons vu, posent question pour l'acupuncture du fait du contexte clinique d'un certain nombre d'essais inclus. Mais il faut observer que le misoprostol oral, les prostaglandines vaginales ou encore les techniques mécaniques ne montrent pas d'avantage de différence significative versus placebo ou absence de traitement (fig. 8).
- Le taux de césarienne peut être considéré comme un critère d'inefficacité pour l'acupuncture (absence de réduction d'un risque) mais comme un critère de sécurité pour les autres méthodes (absence d'augmentation d'un risque).
- L'ocytocine montre une réduction du risque de non-réalisation d'un accouchement vaginal dans les 24h, mais avec une augmentation du risque de césarienne.
- En ce qui concerne les comparaisons directes entre acupuncture et les autres méthodes dans le contexte d'un déclenchement artificiel :
- L'acupuncture versus misoprostol oral s'est révélée supérieure avec augmentation des accouchements vaginaux (Gribel 2011 [20]). L'acupuncture + misoprostol s'est révélée supérieure au misoprostol seul (Liu 2021 [4])
- L'acupuncture versus ocytocine s'est révélé supérieure (Yang 2017 [21], He 2020 [11]). L'association ocytocine + acupuncture est supérieure à l'ocytocine seule (Ni 2020 [22]). Dans ce dernier cas l'acupuncture est réalisée une heure avant l'administration d'ocytocine dans le but d'améliorer la maturité cervicale et d'augmenter la sensibilité à l'ocytocine, facilitant ainsi l'induction du travail.
- L'acupuncture s'est révélée supérieure à la sonde de Foley (Yang 2017 [21], He 2020 [11]).
Mécanisme d'action
Un ensemble d'études expérimentales animales, essentiellement chez les murins, montrent que l'acupuncture contribue à créer un environnement biochimique favorable à l’assouplissement et à la dilatation du col, facilitant ainsi l’induction du travail :
- L’acupuncture augmente les niveaux de prostaglandine E2 (PGE2) au niveau sérique ou amniotique, les PGE2 jouant un rôle clé dans la maturation du col. Il est montré également que cette augmentation sous acupuncture s'accompagne d'une élévation des cytokines pro-inflammatoires telles que l’IL-6 et l’IL-8, et d'une stimulation de la métalloprotéinase de la matrice 9 (MMP-9), une enzyme essentielle pour la dégradation de la matrice extracellulaire et la préparation cervicale [23-27].
- L’acupuncture influence la réponse hormonale en amplifiant les effets de l’estradiol et de l’ocytocine, tout en atténuant ceux de la progestérone, ce qui optimise la coordination et la force des contractions pour un travail plus efficace [24, 25, 27].
Conclusions /préconisations
- Les données probantes actuellement disponibles montrent l'intérêt et la sécurité de l'acupuncture dans le contexte d'un déclenchement artificiel du travail.
- Il parait légitime de proposer l'acupuncture, là où elle est disponible et réalisable :
- avant un déclenchement programmé ;
- lors d'un déclenchement en association aux méthodes mécaniques ou pharmacologiques.
- Un protocole à deux points [4GI + 6Rte] ou trois points [4GI + 6Rte + 67V ou 60V] en stimulation forte est le plus documenté et le plus simple de mise en œuvre.
- Avant un déclenchement programmé : une séance quotidienne à partir de J-4.
- Lors d'un déclenchement avec acupuncture associée : une séance si possible une heure avant, répétée éventuellement toutes les six heures.
Dr Johan Nguyen et Dr Olivier Goret
Annexe
Déclenchement artificiel par acupuncture : zoom sur quelques études.
Essais versus misoprostol
Gribel 2011 [19]
| Étude : Essai contrôlé randomisé comparant pour l'induction du travail l'électroacupuncture au misoprostol (25 µg par voie intravaginale toutes les 6 heures, avec un maximum de 4 doses en 24 heures). |
| Population : 67 femmes enceintes avec un score de Bishop < 7, présentation céphalique unique, et âge gestationnel confirmé par échographie du premier trimestre. |
| Résultats : L’électroacupuncture a permis une maturation cervicale similaire au misoprostol, avec une fréquence significativement plus élevée d'accouchements par voie vaginale et sans complications obstétricales majeures. |
Liu 2021 [4]
| Étude : essai contrôlé randomisé comparant l’acupuncture associée au misoprostol au misoprostol seul (25 µg par voie intravaginale toutes les 3 heures, avec un maximum de 5 doses en 24 heures). |
| Population : 118 femmes enceintes à terme (38-42 semaines). |
| Résultats : Le groupe combiné a montré une maturation cervicale supérieure, une meilleure activité utérine, une vitesse d'expansion cervicale accrue, moins de pertes sanguines et une durée de travail plus courte par rapport au groupe misoprostol seul. Le groupe combiné a également enregistré une plus grande fréquence d’accouchements par voie vaginale et une efficacité d’induction supérieure. |
Essai versus ocytocine
Ni 2020 [21]
| Étude : Essai contrôlé randomisé acupuncture + ocytocine versus ocytocine seule (2,5 U IV). |
| Population : 212 femmes enceintes à terme (41 semaines) âgées de 21 à 35 ans, score de Bishop ≤ 5, présentation céphalique avec indication d’un déclenchement du travail (rupture prématurée des membranes, diabète gestationnel, hypertension…).. |
| Résultats : Le groupe combiné acupuncture + ocytocine a montré un score de Bishop significativement plus élevé après 12 heures de traitement, une durée de travail plus courte et un taux de césarienne plus bas par rapport au groupe contrôle. Il n'y avait pas de différence significative dans le taux d’asphyxie néonatale ou le volume de saignement post-partum entre les deux groupes. |
Essai versus méthode mécanique et versus ocytocine (essai à 3 bras)
Yang 2017 [20]
| Étude : Essai contrôlé randomisé à trois bras comparant l’acupuncture-moxibustion à la sonde à ballonnet de Foley ou à l’administration d’ocytocine (2,5 U IV) pour l’induction du travail. |
| Population : 156 femmes enceintes à terme (36-41 semaines) avec indication d’un déclenchement artificiel. |
| Résultats : Le groupe acupuncture-moxibustion a montré une efficacité supérieure dans la maturation cervicale en comparaison au groupe ballonnet et au groupe ocytocine. La durée du travail et les pertes sanguines post-partum étaient également significativement réduites dans le groupe acupuncture. Le taux de césariennes était le plus bas dans le groupe acupuncture (11,54 %) comparé aux groupes ballonnet (30,77 %) et ocytocine (46,15 %). |
Références
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Mots-clés : Obstétrique
